泰森富里：怀特是一个笨拙的肥猪

事实上，这项研究降低了病毒复制的危险性。

CHAMPIONBIO昌平生命谷产业基地获2022最佳生物医药产业园区TOP30 2022-11-11 11:52 · 生物探索 11月10日， BIO-FORUM中国生物技术与医药创新论坛在上海举办。实现孵化、研发、加速到生产的完整美丽健康产业生态。

从研发总部到产业化基地，加上专业化的产业服务体系及产业基金，同时，园区与中关村生命科学园、生命谷国际精准医学产业园、生命谷（国际）生物工程创新中心形成产业集群联动，CHAMPION BIO昌平生命谷产业基地正在逐步成为京北医药健康产业发展的新地标。会上上海市生物医药行业协会联合医耘科技、亿翰智库发布了2022中国生物医药科技创新价值榜，CHAMPIONBIO昌平生命谷产业基地荣获BIO-FORUM 2022最佳生物医药产业园区TOP30。目前已构建了以爱美客研发总部等大型企业为引领，以国产替代高端能量医美器械产品、新型植入填充类再生材料、基于合成生物学等交叉学科的生物原料研发、微生物组学AI大数据技术平台CRO、北京大学第一医院孵化成果转化基地及自动化设备服务等上下游产业生态。CHAMPIONBIO:昌平生命谷产业基地位是昌平区培育医药健康产业发展的产业化基地，围绕新药创制、生物技术、精准医疗、高端医疗器械等领域，承载国内外领先企业的重大成果转化、重磅产品产业化，打造的具有国际影响力的医药健康产业化高地。与园区企业联动，举办医疗器械、CGT等为主题技能培训和研讨——HIBIO.创新加速营，促进园区企业间的技术创新交流和生态价值链接，目前HIBIO.创新加速营已举办20期，服务3000+企业，800余家企业在加速营获得产业链接。

CHAMPION BIO：生态+人文+活力社区据了解、园区1.2期企业汇聚了爱美客、阳光诺和、盈科瑞、海南卫康、凯普、品驰医疗、镁伽、济凡生物、达微生物等来自CRO、医疗器械、创新药等前沿领域的数十家行业领军企业，正在形成产业生态聚集、产业领头带动+创新的园区产业生态在园区打造了以技术驱动的器械类研发型医美项目——M+医美创新中心，空间面积近2万平。04 歌礼提交美国IND申请测试候选药物治疗猴痘10月26日，杭州歌礼制药已在美国提交IND申请，开始试验其口服抗病毒候选药物ASC10治疗猴痘病毒。

Seres总裁兼首席执行官Eric Shaff说：如果获得批准，我们正在尽快将这种有史以来第一个口服微生物组疗法带给最需要的患者。据歌礼称，ASC10已经在美国进行新冠病毒的Ib期试验，在临床前模型中显示出对猴痘的疗效。健全支持生育的住房保障政策，符合国家生育政策的二孩及以上家庭申请住房公积金贷款的降低连续缴存时间。此项支出纳入各级财政三保保障范围，按省财政三保支出责任机制予以兜底保障。

猴痘是一种正痘病毒，可引起具有天花等症状的疾病。全球已有超过75,000例确诊病例，其中28,000例在美国

东曜药业通过苏州医药产业群集的区域优势、领先的ADC研发及大规模商业化生产技术平台、专业的CDMO管理体系和团队、按照符合FDA/EMA/NMPA法规指南的高质量要求，以及国际一流的大规模生物药商业化生产设施及能力，公司一站式CDMO业务极具竞争优势，提供从药物开发至商业化生产一站式服务。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。出于供应链稳定的角度，以往选择欧洲供应商的企业有增加中国供应商的趋势。东曜药业首席执行官刘军博士表示：本次欧盟QP审计是东曜药业全球化战略布局的重要步骤之一。

第48条规定各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名质量受权人的服务。➤ 欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC第49条规定了质量受权人的资质背景及实践工作经验要求。另外，公司目前也已有一个商业化生产项目（贝伐珠单抗）以及一个在III期临床的ADC项目，生产批次成功率为100%，展现出公司拥有扎实的技术平台和领先的生产工艺。据悉，上半年，公司的创新型ADC项目较客户预期提前6个月完成，得到客户高度认可，展现出优异的CMC能力优势。

抗体和ADC商业化生产基地东曜药业ADC一体化平台位于集团苏州工业园区总部，具备核心研发技术优势，建立了从药品开发到商业化生产的全方位能力，可实现抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产，并具有灵活多样的生产能力，满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。一次性、零缺陷通过QP审计东曜药业一次性、零缺陷顺利通过本次审计，并获得审计官的高度认可。

由于欧盟对QP资质的要求十分严格，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。未来三年CDMO行业有望保持较高景气度，疫情加速了海外产业向国内的转移。

近日，东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地顺利通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。未来，东曜药业将夯实技术研发和商业化生产能力，并持续强化质量管理体系优势，以更高效率、更优品质为国内外客户提供药品研发生产一站式CDMO服务，赋能合作伙伴，促进产业高质量发展。同时是继通过中国GMP现场核查后，东曜药业质量管理体系取得又一里程碑式的进展，为东曜药业向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式生物药CDMO服务奠定强有力的基础。其中指令第41条规定欧盟成员国授权的生产许可持有人至少必须有一名质量受权人为其服务。2022年上半年，公司CDMO合作项目涉及ADC、抗体、化药等多种药物类型，项目覆盖多个临床阶段，涵盖NMPA、FDA及EMA申报。东曜药业通过欧盟QP审计，生物药质量体系获国际认可 2022-10-27 17:38 · 生物探索 近日，东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，顺利通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。

本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。在技术上，东曜药业拥有行业领先的一地化·端到端的集抗体与ADC于一体的商业化生产平台，能够覆盖I期至III期临床。

如此可以增强客户粘性，建立长期合作关系，为未来承接商业化项目奠定了良好的合作基础。第51条规定了质量受权人对每一批药品的合规性和产品质量负责。

➤ 欧盟良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中，对于每一批要在欧盟/欧洲经济区（European commission, EC; the European Economic Area, EEA）区域内销售，供应和出口的最终产品，在放行之前都必须获得QP的合格证明，该法规也适用人用药物在欧洲进行临床研究的产品。期内该业务板块收入同比高速增长94%。

东曜药业的抗体药物生产车间和化药口服制剂生产车间早前均已通过中国药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，本次通过欧盟QP审计证明东曜药业质量管理体系已获得国际专业机构的认可。同时还具备ADC裸抗、原液和制剂的工艺开发，临床药品及大规模商业化生产能力。除此之外，东曜药业在CDMO业务服务上，还会根据客户需求去定制专属化服务，以通过高端且高质量的服务方式赢得市场空间。关于欧盟QP检查➤ QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC中定义了QP的法律地位，资质和责任等。

图1 东曜药业CDMO核心优势（图源：公司官方资料）CDMO业务极具竞争优势2022上半年医药制造CDMO方面业绩表现亮眼，呈现持续高景气状态，新冠订单带来爆发式增长。东曜药业拥有国内屈指可数的集抗体与ADC药物于一体的商业化基地，这也是国内首个同时通过欧盟QP审计的抗体和ADC商业化生产基地

近日，东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地顺利通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。其中指令第41条规定欧盟成员国授权的生产许可持有人至少必须有一名质量受权人为其服务。

关于欧盟QP检查➤ QP质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC中定义了QP的法律地位，资质和责任等。本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：本次欧盟QP审计是东曜药业全球化战略布局的重要步骤之一。如此可以增强客户粘性，建立长期合作关系，为未来承接商业化项目奠定了良好的合作基础。由于欧盟对QP资质的要求十分严格，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。东曜药业通过苏州医药产业群集的区域优势、领先的ADC研发及大规模商业化生产技术平台、专业的CDMO管理体系和团队、按照符合FDA/EMA/NMPA法规指南的高质量要求，以及国际一流的大规模生物药商业化生产设施及能力，公司一站式CDMO业务极具竞争优势，提供从药物开发至商业化生产一站式服务。

➤ 欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC第49条规定了质量受权人的资质背景及实践工作经验要求。第48条规定各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名质量受权人的服务。

未来三年CDMO行业有望保持较高景气度，疫情加速了海外产业向国内的转移。图1 东曜药业CDMO核心优势（图源：公司官方资料）CDMO业务极具竞争优势2022上半年医药制造CDMO方面业绩表现亮眼，呈现持续高景气状态，新冠订单带来爆发式增长。

据悉，上半年，公司的创新型ADC项目较客户预期提前6个月完成，得到客户高度认可，展现出优异的CMC能力优势。同时是继通过中国GMP现场核查后，东曜药业质量管理体系取得又一里程碑式的进展，为东曜药业向客户提供符合EMA、NMPA、FDA药品法规要求的一站式生物药CDMO服务奠定强有力的基础。